软件可用性测试实验 首个，医疗器械可用性测试平台

近日，江苏省医疗器械检验所苏州分所，可用性测试研究中心的心血管介入器械可用性测试系统安装完毕，投入试用，标志着国内心血管植介入器械的可用性测试迈向一个新台阶。

作为全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持。

01

心血管介入器械

可用性测试系统安装完毕

据悉，该套心血管介入器械可用性测试系统由江苏省医疗器械可用性测试研究中心牵头开发，由上海璞临医疗科技有限公司设计制造。

该设备可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试。

医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。

其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。

江苏省医疗器械可用性测试平台是国内首个政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的共享平台，致力于提高我国医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险，对提升监管部门科技支撑水平、助力江苏乃至全国医疗器械产业高质量发展发挥重要作用，是集成国内外创新资源、探索共享平台建设的富有成效的积极尝试。

目前，该平台已成为国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台，可开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的全球领先实验室。

02

由多个测试模型组成

据了解，该套心血管介入器械涵盖多个测试模型，包括冠脉介入训练模型、颅内血管介入训练模型、经导管主动脉瓣置换TAVR训练模型、上腔+下腔+胫静脉介入训练模型、心脏介入训练模型、下肢动脉介入训练模型、心脏介入训练模与下肢动脉介入训练模型以及冠状静脉介入训练模型等。

冠脉介入训练模型

PLXG1001冠脉介入训练模型

主体组成：股动脉、胸腹主动脉及冠脉主要分支

可替换部分：前降支、对角支、左缘支、右缘支

产品功能：用于心内科冠脉导丝、导管、支架及旋磨器等冠脉介入器械的性能测试、功能演示及培训使用。

主体材料：高透明软硅胶

颅内血管介入训练模型

PLXG1002颅内血管介入训练模型

主体组成：包含带有动脉瘤及狭窄段的前后中动脉、基底动脉、Willis环等脑动脉血管，以及左右椎动脉、左右颈总动脉、胸主动脉、髂动脉及股动脉等神经介入手术途径的主要血管及分支

可替换部分：大脑中动脉、椎动脉

产品功能：用于神经内科导丝、导管、过滤支架、弹簧圈、支架等介入器械性能测试、功能演示及培训使用。

主体材料：高透明软硅胶

经导管主动脉瓣置换TAVR训练模型

PLXG1003经导管主动脉瓣置换TAVR训练模型

主体组成：股动脉、髂动脉、胸腹主动脉、左心房左心室

可替换部分：主动脉瓣（其他瓣膜可咨询定制）

产品功能：用于经导管主动脉瓣输送系统及介入瓣膜等介入器械性能测试、功能演示及培训使用。

主体材料：高透明软硅胶

上腔+下腔+胫静脉介入训练模型

PLXG1008上腔+下腔+胫静脉介入训练模型

主体部分：颈内静脉+颈外静脉+锁骨下静脉+上腔静脉+右心房+下腔静脉+髂内静脉+髂外静脉+股静脉+股深静脉+大隐藏静脉+腘静脉+胫内静脉+胫外静脉+腓静脉

可替换部分：下腔静脉、大隐藏静脉、大隐藏静脉、腘静脉、胫内静脉、胫外静脉、腓静脉

功能：用于下肢静脉支架、血栓过滤器械及输送系统及过滤器等介入类器械性能测试、功能演示及培训使用

心脏介入训练模型

PLXG1009心脏介入训练模型

主体部分：上下腔静脉、胸腹主动脉、股静脉、股动脉，心脏主体（包含：左房室/右房室，卵圆孔处间隔，肺动脉，瓣膜，心耳）

产品功能：用于心脏起搏器，电生理、房间隔穿刺类等心脏介入类器械性能测试、功能演示及培训使用

主体材料：高透明软硅胶

下肢动脉介入训练模型

PLXG1006下肢动脉介入训练模型

主体部分：肾动脉、腹主动脉、髂总动脉、髂外动脉、髂内动脉、股动脉、股深动脉、腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、腓动脉。

可替换部分：腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、腓动脉

产品功能：用于下肢动脉支架、输送系统等介入类器械性能测试、功能演示及培训使用。

冠状静脉介入训练模型

PLXG1011冠状静脉介入训练模型

主体部分：上腔静脉、下腔静脉、锁骨下静脉、右心房心室，冠状窦、冠状静脉及分支

可替换部分：左心房心室，其他血管、心耳等

产品功能：心脏起搏器电极置入演示及训练

主体材料：高透明硅胶

据了解，该套创新性的测试系统已完成发明专利申报。

03

上海璞临医疗科技有限公司正式成立于2017年，位于上海市青浦工业园区，是由资深医学专家及工程师团队组建的高新技术企业。

致力于为专业医疗人士在手术器械及术式的研发测试、方案展示、技能培训等方面提供定制及标准化的模拟医疗产品，加速技术创新及落地，帮助手术技术推广。

公司核心团队从2014年起，在国内医工结合的行业开拓者-上海交通大学机械与动力学院王成焘教授带领下，为多家医院临床科室提供基于3D打印的医工结合技术服务，并完成诸多行业内开拓性项目。

公司目前拥有专业临床顾问团队，资深产品设计、制造及软件开发团队，为心血管介入，呼吸、消化及泌尿等微创介入科室提供专业的医疗模拟产品。公司产品已服务国内外300多家医疗行业客户，2/3以上的客户为长期服务客户，同时与50多家医院、医学院校、医疗器械研发及检测机构建立长期合作关系。